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全球领先,开拓药业PROTAC创新药一期临床试验完成受试者入组给药

2022-08-10 eNet&Ciweek

开拓药业(09939.HK)8月9日宣布,其自主研发的新型靶向雄激素受体(AR)的蛋白降解嵌合体(PROTAC)化合物GT20029,治疗雄激素性脱发和痤疮的中国I期临床试验已于8月8日完成所有92名受试者入组给药。GT20029基于PROTAC技术开发,是全球首个进入临床阶段的外用PROTAC化合物。

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据介绍,该项在中国开展的I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估GT20029(凝胶/酊)在健康受试者中单、多剂局部外用给药的安全性和药代动力学等特征。该项I期临床试验的主要研究者(leading PIs)为复旦大学附属华山医院张菁教授和武晓捷副教授,预计将于2022年第4季度完成锁库并进行数据分析。

临床前研究显示,GT20029通过降解AR蛋白可以有效阻断AR的信号通路和其生理功能,在局部产生疗效的同时,可以通过限制皮肤渗透达到减少全身药物暴露以获得更好的安全性。

雄激素性脱发(AGA),是由于雄激素分泌过多导致的脱发,占整体脱发90%以上。国家卫健委的调查数据显示,我国当前有2.5亿人有脱发困扰。痤疮同样与雄激素变化相关联,它是世界第八大流行疾病。《2019版中国痤疮治疗指南》中提到,我国人群截面统计痤疮发病率为 8.1%,有超过 95% 的人会不同程度发生痤疮。现有治疗脱发和痤疮的药物有限,广大脱发和痤疮群体急需更加安全有效的药物以解决烦恼。

开拓药业研发的GT20029和福瑞他恩(KX-826)有可能吸引远比现有治疗方案更多的雄激素性脱发及痤疮患者,并重新定义雄激素性脱发及痤疮药物的市场格局,是治疗雄激素性脱发及痤疮的潜在同类首创局部外用药物,将在全球市场占据重要地位。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示:“雄激素性脱发和痤疮这两个适应症都有巨大的未被满足的临床需求,开拓药业作为首家研发外用PROTAC技术的公司,目前正在中美两国开展GT20029的I期临床试验,希望能为全球数亿雄激素性脱发和痤疮群体带来更多创新有效的治疗选择,同时也为PROTAC技术运用于局部表面的药物靶点提供成功案例。”

近期,开拓药业的新药研发节奏明显加快。就在上周,开拓药业8月3日刚刚宣布其自主研发、潜在全球同类首创的福瑞他恩(KX-826)治疗男性雄激素性脱发(AGA)的美国II期临床试验,已于8月1日完成所有121名患者入组。KX-826的美国II期临床试验完成所有患者入组,和本次GT20029的中国I期临床试验完成所有受试者入组给药,标志着开拓药业在治疗雄激素性脱发和痤疮方面的多重布局正全面展开。

据了解,开拓药业是一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司,其研发以雄激素受体(AR)和肿瘤相关疾病为核心,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,诸如新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业在多款创新药研发上坚持行业最高标准,志存高远显示了强烈的自信。

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投研电讯资本市场研究员表示,二级市场上,目前市场对开拓药业-B(09939.HK)的估值,较多集中在普克鲁胺新冠适应症药物这一单纯考量上。随着今明两年开拓药业多个管线相继进入研发成果收获期,尤其是普克鲁胺、福瑞他恩等核心产品陆续上市,其潜在价值将逐一浮出水面,在资本市场上的估值也将出现跳跃式提升。

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